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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12giugno 2007). Codice pratica N1A/07/1013. Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A. Figino n. 16, 20156 Milano. Specialita' medicinale: IPSTYL Soluzione Iniettabile per uso sottocutaneo. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 siringa pre-riempita 60 mg - A.I.C. n. 029399110; 1 siringa pre-riempita 90 mg - A.I.C. n. 029399122; 1 siringa pre-riempita 120 mg - A.I.C. n. 029399134. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA.38a - Modifica minore del test di dissoluzione in vitro utilizzato per il controllo del prodotto finito: eliminazione del recipiente di controllo tra quelli inseriti nell'apparecchiatura; al posto degli otto recipienti di dissoluzione (6 campioni, 1 controllo negativo ed 1 controllo positivo), ne saranno utilizzati sette (6 campioni ed 1 controllo negativo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Alessandro Torsello M-071230 (A pagamento).