Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 17 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/960.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: ISCHEMOL A.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05%  +  0,1  collirio,  soluzione"  flacone 10 ml - A.I.C. n.
023540038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Sostituzione  del  metodo  HPLC  (Perkin  Elmer)  utilizzato per la
determinazione  del  titolo  della  Clorfenamina maleato e Tetrizolina
cloridrato  con  un  nuovo  metodo  HPLC  (adatto cromatografo liquido
munito   di   pompa,  rivelatore  UV  a  lunghezza  d'onda  variabile,
autocampionatore  e  sistema  di  integrazione, colonna Lychrospher 60
RP-Select  B  125  x  4,0 mm, 5 micrometri o equivalente) che permette
l'identificazione  e  la  determinazione  quantitativa di Clorfenamina
maleato e Tetrizolina cloridrato nel prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071397 (A pagamento).