Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 2 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1453.
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: ENTOCIR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "3  mg capsule rigide a rilascio modificato" 50 capsule - A.I.C.
n. 034734018;
      "3 mg capsule rigide a rilascio modificato" 100 capsule - A.I.C.
n. 034734020 (sospesa)*.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Modifica
secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio:
      22.a  Presentazione certificato idoneita' TSE Farmac. Eur. nuovo
o aggiornato per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore
(sostit. o agg.).
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
Europea  n. R0-CEP 2004-320-Rev 00 relativo al rischio di trasmissione
di  TSE  dell'eccipiente  gelatina da parte del produttore autorizzato
Nitta  Gelatin  Inc.  4-4-26  Sakuragawa  Ninawa-Ku, J-556-0022 Osaka,
Osaka Prefecture.
   Sito  di  produzione:  Nitta  Gelatin Inc., Osaka Plant 2 Chome 22,
Futamata, J-581-0024 Yao-Shi, Osaka Prefecture.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071603 (A pagamento).