Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco del 1° ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/06/1480.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: BETABIOPTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,2%  +  0,5%  unguento  oftalmico"  1  tubo da 5 g - A.I.C. n.
02305037.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
relativa  alla  sostituzione  della  metodica analitica HPLC-UV per la
determinazione  di  Cloramfenicolo,  Betametasone ed Esteri dell'acido
p-ossibenzoico con una metodica HPLC-UV piu' specifica che consente la
determinazione   contemporanea   di  cloramfenicolo,  betametasone  ed
esteri  dell'acido  p-ossibenzonico  e  delle  impurezze  relative  al
cloramfenicolo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-071681 (A pagamento).