Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1A/07/2126.
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: CASODEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
031113018;
      "150  mg  compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
031113020.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  1084/2003  (CE):
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  della  specifica  "Perdita  di peso all'essiccamento" del
reagente  n-Bromosuccinimide,  impiegato  nello stadio 6 della sintesi
del p.a. bicalutamide. Il limite della specifica resta inalterato (max
0,2%  p/p),  ma  variano le condizioni a cui il saggio viene condotto:
da "2 ore, 60°C/1 mmHg" a "2 ore, 60°C/40 mmHg".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071879 (A pagamento).