Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
             italiana del farmaco del: 30 novembre 2007).
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: REVIVAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 5
ml - A.I.C. n. 022609022.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1B/07/1863.
   Variazione  Tipo  IB  n.  37.b  e conseguente 38.c - Modifica delle
specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura
di  prova  "endotossine  batteriche  nmt  35  UI/ml" al rilascio ed al
termine  del  periodo  di  validita' del prodotto finito e conseguente
introduzione  della  metodica  di  analisi "gel-cloth", secondo quanto
previsto dalla Farmacopea europea edizione corrente.
   Codice pratica: N1B/07/1864.
   Variazione  Tipo  IB  n.  37.b  e conseguente 38.c - Modifica delle
specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura
di  prova  "contaminazione particellare: nmt 6000 particelle/fiala con
diametro  ≥  10  µm,  nmt 600 particelle/fiala con diametro
≥   25   µm"   al   rilascio  del  prodotto  e  conseguente
introduzione  della  relativa  metodica  di  analisi,  secondo  quanto
previsto dalla Farmacopea europea edizione corrente.
   Codice pratica: N1B/07/1865.
   Variazione  Tipo  IB  n.  37.b  e conseguente 38.c - Modifica delle
specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura
di  prova  "sostanze  correlate: individuali singole ≤ 0.25%" al
rilascio  ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e
conseguente  introduzione  del  metodo  TLC,  descritto nella corrente
edizione della British Pharmacopoeia.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-081893 (A pagamento).