Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica
N1B/08/1263.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: IPSTYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino  polvere  30  mg + l fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 029399019;
      1 siringa pre-riempita 60 mg - A.I.C. n. 029399110;
      1 siringa pre-riempita 90 mg - A.I.C. n. 029399122;
      1 siringa pre-riempita 120 mg - A.I.C. n. 029399134.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IB.13b  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova, inclusa la
sostituzione  o l'aggiunta di una procedura di prova: "Aggiunta di una
procedura  di prova alle specifiche del principio attivo: purification
and  cyclisation  stages  (in  process controls during manufacturing):
gradient perchlorate (HPLC)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Paolo Boscani
 
M-08780 (A pagamento).