Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/972.
 
   Titolare:  Meda  Pharma  GmbH,  Liesinger  Flur  Gasse  2c,  Vienna
(Austria).
   Specialita' medicinale: TRAVELGUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "20  mg  gomme  da  masticare  medicate"  6  gomme  -  A.I.C. n.
005170016;
      "20  mg  gomme  da  masticare  medicate"  10  gomme  - A.I.C. n.
005170028.
   Modifica  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo 37.b e
38.c:  aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura
di prova alle specifiche de prodotto finito: contaminazione microbica:
batteri  aerobi: ≤ 103 CFU/g, funghi o muffe: ≤ 102 CFU/g,
Escherichia  coli: assenza in 1,0 g, metodo secondo Farmacopea europea
ed corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-08790 (A pagamento).