Comunicato modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione
Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica:
N1A/08/1831.
 
   Specialita' medicinale: BODIX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose
da 2 ml - A.I.C. n. 036924013;
      "1  mg/2  ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose
da 2 ml - A.I.C. n. 036924025.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.a
-   Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea  nuovo  o  aggiornato  da  parte  di un produttore attualmente
approvato.
   Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea
europea  per  il principio attivo budesonide da parte di un produttore
approvato.
   Si  e'  presentata  una sola variazione di tipo I per il "salto" di
due  versioni  del  CEP,  in  quanto  il medicinale a tutt'oggi non e'
ancora   commercializzato.  Da:  R0  CEP  2000-152-Rev  01  a  R1  CEP
2000-152-Rev.  01  a  R1  CEP  2000-152  Rev.  02. Industriale Chimica
S.r.l., via Grieg n. 13, Saronno, Varese, Italia,
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Enrico De Angelis
 
M-08804 (A pagamento).