Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
    Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1. marzo 2007.     
                     Codice pratica: N1A/07/253.                      
                                                                      
    Titolare: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7, 20144 Milano.
    Specialita' medicinale: LORAZEPAM ALTER.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       '1 mg compresse rivestite con film' 20 compresse divisibili -
 A.I.C. n. 035749011;
       '2,5 mg compresse rivestite con film' 20 compresse divisibili -
 A.I.C. n. 035749023.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 32.b. Riduzione della dimensione del lotto industriale del prodotto
 finito da 2.000.000 a 850.000 compresse per il dosaggio da 1 mg e da
 1.000.000 a 400.000 compresse per il dosaggio da 2,5 mg,
 limitatamente al sito di produzione 'ABC Farmaceutici - Canton
 Moretti n. 29 localita' San Bernardo, 10090 Ivrea (TO)'.
 
     Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 2 marzo 2007.     
                      Codice pratica N1A/07/251.                      
                                                                      
    Specialita' medicinale: DELORAZEPAM ALTER.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '0,5 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037012;
     '1 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037024;
     '2 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037036.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 32.b. Riduzione della dimensione del lotto industriale del prodotto
 finito da 500.009 a 250.000 compresse limitatamente al sito di
 produzione 'ABC Farmaceutici - Canton Moretti n. 29, localita' San
 Bernardo, 10090 Ivrea (TO)'.
 
                      Codice pratica N1A/07/248.                      
                                                                      
    Specialita' medicinale: LATTULOSIO ALTER.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     '66,7% soluzione orale' flacone 180 ml - A.I.C. n. 036283012.
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
 32.a. Aumento della dimensione del lotto industriale del prodotto
 finito da 600 a 2000 litri limitatamente al sito di produzione 'ABC
 Farmaceutici - Canton Moretti n. 29, localita' San Bernardo, 10090
 Ivrea (TO)'.
      I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
 Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
 scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
                                       Un procuratore: Elisetta Mauri.
M-491 (A pagamento).