Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: ZANTAC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  cpr  - A.I.C. n.
024448021;
      "50  mg/5  ml  soluz.  iniett.  per uso ev" 10 fiale - A.I.C. n.
024448033;
      "300  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  cpr  - A.I.C. n.
024448058;
      "150 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml - A.I.C. n. 024448060.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1A/07/1465 del 17 settembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione.  Eliminazione  di
un'officina  di  produzione del principio attivo del medicinale (Glaxo
Operations UK Montrose UK).
   Specialita' medicinale: ZANTAC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluz.  iniett.  per uso ev" 10 fiale - A.I.C. n.
024448033.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/1687 del 15 ottobre 2007.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito  38.c  Altre  modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova (aggiunta della specifica "Endotossine batteriche").
   Codice pratica: N1B/07/1688 del 15 ottobre 2007.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito  38.c  Altre  modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova (aggiunta della specifica "Contaminazione particellare").
   Codice pratica: N1B/07/1689 del 15 ottobre 2007.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di prova
(sostituzione del metodo di "Riempimento del volume").
   Codice pratica: N1B/07/1690 del 15 ottobre 2007.
   37.b  Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito  38.c  Altre  modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di  prova  (aggiunta  della  specifica  del  prodotto  finito  "Volume
estraibile".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-0710082 (A pagamento).