Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del
   regolamento (CE) n. 1084/2003, legge 24 dicembre 2003, n. 350).
 
   Specialita' medicinale: DILTIAZEM MERCK GENERICS ITALIA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "60 mg compresse" 50 compresse - A.I.C. n. 026675013.
   Comunicato   AIFA   del   26  settembre  2007.  Codice  pratica  n.
N1B/07/886.
   Modifica  n.  30b:  Sostituzione del fornitore della lamina PVC: da
Caleppiovinil  S.p.a., 38026 Fucine di Ossana (TN) a Lamp San Prospero
S.r.l.,  via della Pace n. 25/a, 41030 San Prospero (MO). Sostituzione
del  fornitore  del  foglio  di  alluminio  laccato  da:  Conter,  via
Spallanzani  n.  3,  Rolo  (RE) a: Lamp San Prospero S.r.l., via della
Pace n. 25/a, 41030 San Prospero (MO).
   Comunicato   AIFA   del   26  settembre  2007.  Codice  pratica  n.
N1B/07/900.
   Modifica  n. 37b e conseguente 38c: Aggiunta del parametro di prova
"impurities" (HPLC): each known impurity, each unknown impurity, total
impurities"  con relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione,
alle  specifiche,  al  rilascio ed al termine del periodo di validita'
del  prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: each
known  impurity:  NMT  0.5%;  each  unknown  impurity: NMT 0.1%; Total
impurities: 1.0%.
   Comunicato   AIFA   del   26  settembre  2007.  Codice  pratica  n.
N1B/07/887.
   Modifica   n.   37a:   Inasprimento   dei  limiti  della  specifica
"dissolution  test" al rilascio ed al termine del periodo di validita'
del  prodotto finito: da "NMT 60% dopo 30 minuti NLT 75% dopo 3 ore" a
"NMT 60% (Q=60%) dopo 30 minuti NLT 80% (Q=75%) dopo 3 ore".
   Comunicato   AIFA   del   21  settembre  2007.  Codice  pratica  n.
N1B/07/1535.
   Specialita' medicinale: LEXOSEDIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2  mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 ml con contagocce -
A.I.C. n. 035117011;
      "1,7  mg/5  ml sciroppo" flacone 125 ml con misurino - A.I.C. n.
035117023.
   Modifica  n.  2:  modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale da
Lexosedin a Butamirato Merck Generics.
   Comunicato   AIFA   del   21  settembre  2007.  Codice  pratica  n.
N1A/07/1661.
   Specialita' medicinale: EPARINA CALCICA MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5000  UI/0,2  ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891032;
      "12500  UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite
per uso sottocutaneo - A.I.C. n. 032891044.
   Modifica  n.  5: Modifica dell'indirizzo dell'officina responsabile
della  produzione,  confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio  lotti  del  prodotto  finito:  da Alfa Wasserman S.p.a., con
stabilimento  sito  in  Contada  S.  Emidio, 65020, Alanno (PE) a Alfa
Wasserman  S.p.a.,  con  stabilimento  sito  in via Enrico Fermi n. 1,
65020, Alanno (PE).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Sante Di Renzo
 
S-0710131 (A pagamento).