Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: GABBRORAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 014015010;
      "2,5% sciroppo" flacone da 60 ml - A.I.C. n. 014015034.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 21 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1657.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5 -
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto  finito da: Segix Italia S.r.l., con stabilimento sito in via
del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM) a S&B S.r.l., con stabilimento sito
in via del Mare n. 36, 00040 Pomezia (RM).
   Specialita' medicinale: KESSAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027433010;
      "20 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 027433022.
   Titolare:  Orion  Corporation, Orionintie, 1, P.O. Box 65, FI-02101
Espoo (Finlandia).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 21 settembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/995.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 26.b
-  aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche relative
all'imballaggio primario del prodotto finito: specifiche del foglio di
alluminio,  ampiezza  da: 214-217mm a: nominale+/-2mm; spessore da: 20
μm a: 20+/-3 μm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0710137 (A pagamento).