Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: LIMPIDEX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      15 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755027;
      15 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755039;
      15 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755041;
      30 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755015;
      30 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755054;
      30 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755066;
      15 mg compresse orodispersibili, 14 cpr - A.I.C. n. 028755078;
      15 mg compresse orodispersibili, 28 cpr - A.I.C. n. 028755080;
      30 mg compresse orodispersibili, 14 cpr - A.I.C. n. 028755092;
      30 mg compresse orodispersibili, 28 cpr - A.I.C. n. 028755104.
   Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1762.
   Modifiche  apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IA  n.  13  a  Modifica  minore  di  una  procedura di prova approvata
(Modifica del metodo per determinare il contenuto in acqua.)
   Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1763.
   Var. IA n. 13 a Modifica minore di una procedura di prova approvata
(Modifica  metodo  cromatografia liquida per determinazione del titolo
del principio attivo).
   Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1764.
   Var. IA n. 13 a Modifica minore di una procedura di prova approvata
(Modifica metodo HPLC per sostanze correlate).
   Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1697.
   Var.  IA n. 13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova (Aggiunta
modifica "Residue on ignition").
   Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1698.
   Var.  IA n. 13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la  sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova (Heavy metal
aggiunta metodo alternativo).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-0710730 (A pagamento).