Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
    commercio di medicinali del 24 ottobre 2007). Codice pratica:
     N1A/07/1535 - Codice pratica: N1B/07/1476 - Codice pratica:
                             N1B/07/1477.
 
   Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: TORA DOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale - A.I.C. n 027253018;
      "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale - A.I.C. n 027253020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1A/07/1535.
   12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di  un princ. att. o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
prod. del princ. att.
   Modifica della specifica "titolo potenziomentrico" relativa al p.a.
ketorolac da: 98.0%-102.0% a: 98.5%-101.5%.
   Codice pratica: N1IB/07/1476.
   13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio  attivo. Specifiche e procedure di prova del p.a. ketorolac:
aggiunta  della  specifica  "assorbanza: max 0,10 a 430 nm" e aggiunta
del relativo metodo di analisi (secondo Ph: Eur.).
   Codice pratica : N1B/07/1477.
   12.1.1.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un  principio  attivo.  Aggiunta  di  specifiche  del  p.a.  ketorolac
relative alle impurezze:
      impurezza C (Ph. Eur.) NMT 0,1%;
      impurezza D (Ph. Eur.) NMT 0,1%;
      singola impurezza sconosciuta NMT 0,10%;
      impurezze totali NMT 1,0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-0710762 (A pagamento).