Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare:  The Wellcome Foundation Ltd., rappresentante legale e di
vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: THIOGUANINE WELLCOME.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "40 mg compresse" 25 compresse - A.I.C. n. 022825018.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Codice pratica: N1B/07/1786 del 15 novembre 2007.
   38.c  Sostituzione  della  procedura  di  prova  approvata  TLC per
l'identificazione  del contenuto di tioguanina nel prodotto finito con
HPLC.
   Codice pratica: N1B/07/1787 del 15 novembre 2007.
   38.c  Sostituzione  della  procedura  di prova approvata TLC per la
determinazione  del  contenuto  delle  sostanze correlate nel prodotto
finito con HPLC.
   Codice pratica: N1B/07/1788 del 15 novembre 2007.
   38.c  Sostituzione  della  procedura  di  prova approvata UV per la
determinazione  del  contenuto  di  tioguanina nel prodotto finito con
HPLC.
   Codice pratica: N1A/07/1899 del 16 novembre 2007.
   37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-0711409 (A pagamento).