Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica: n.
                             N1B/07/1627.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: GELESTRA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1,5 mg gel, 28 bustine - A.I.C. n. 033406012.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      n.  37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      n.  38.c  Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova  alle  specifiche del prodotto finito: controllo delle impurezze
al rilascio e al termine del periodo di validita', metodo: HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-0711535 (A pagamento).