Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: MEDROL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "16 mg compresse" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 014159040.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco dell'8 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1617.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.b
-  Aggiunta  della  procedura  di  prova  "near-infrared (NIR) process
analytical  technology  (PAT)"  tra  i  controlli effettuati nel corso
della produzione (IPC) del prodotto finito, in aggiunta al metodo gia'
approvato "loss on drying (LOD)".
   Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/10  ml soluzione per infusione" 1 flacone 10 ml - A.I.C.
n. 032775013;
      "50  mg/50  ml soluzione per infusione" 1 flacone 50 ml - A.I.C.
n. 032775025;
      "100  mg/100  ml  soluzione  per  infusione"  1 flacone 100 ml -
A.I.C. n. 032775037 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 9 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1616.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
-  Aggiunta di una procedura di prova: al metodo attualmente approvato
per  la determinazione dell'acqua contenuta nel cisplatino condotto in
accordo  alla  USP (metodo Ia: direct titration) ne viene aggiunto uno
alternativo in accordo alla USP (metodo Ic: coulometric titration).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0711877 (A pagamento).