Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
farmaco del 5 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/217. Protocollo n.
                           AIFA.AIC/58730.
 
   Titolare:  Eurospital  S.p.a.,  via  Flavia  n. 122, 34147 Trieste,
Italia.
   Specialita' medicinale: HALIBORANGE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1,5 ml/100 ml + 160 mg/100 ml emulsione orale" flacone da 200 g
- A.I.C. n. 009755012.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione di tipo IB:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi delle forme farmaceutiche;
      7.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  del sito produttivo Zeta Farmaceutici S.p.a., via Galvani
n. 10, 36066 Sandrigo (VI) per tutte le fasi di produzione, inclusi il
confezionamento  primario  e  secondario,  il controllo ed il rilascio
dei lotti.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Sante Di Rienzo
 
S-076130 (A pagamento).