Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: Quark.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      "1,25   mg   compresse"  28  compresse  -  A.I.C.  n.  027162041
(sospesa);
      "2,5 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027162054;
      "5 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 027162066;
      "10 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027162078.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 19 giugno 2007.
Codice pratica: N1A/07/966.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5 -
Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto medicinale finito.
Modifica  della ragione sociale dell'officina di produzione e rilascio
lotti del prodotto finito:
      da:  Aventis  Pharma S.p.a. - stabilimento sito in Scoppito (AQ)
s.s. 17 km 22;
      a:  Sanofi-Aventis  S.p.a.  - stabilimento sito in Scoppito (AQ)
s.s. 17 km 22.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 19 giugno 2007.
Codice pratica: N1A/07/970.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: 5 -
Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto medicinale finito.
Modifica   della   ragione   sociale  dell'officina  responsabile  dei
controlli biologici e microbiologici sul prodotto finito:
      da:  Gruppo  Lepetit  S.p.a.,  stabilimento  sito  in  localita'
Valcanello, 03012 Anagni (FR);
      a:   Gruppo  Lepetit  S.r.l.,  stabilimento  sito  in  localita'
Valcanello, 03012 Anagni (FR).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente altresi' che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in del decreto di revoca della sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-076933 (A pagamento).