Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento
UPC/I/6063/2007 del 18 aprile 2007).
Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040
Pomezia (RM).
Specialita' medicinale: SINESTIC 60/4,5 mcg/inalazione, polvere per
inalazione.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 035260013/M;
2 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260049/M;
3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260037/M;
10 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260025/M;
18 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260052/M;
1 inalatore 120 dosi - A.I.C. n. 035260064/M;
2 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260088/M;
3 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260076/M;
10 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260090/M;
18 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260102/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03:
Var. I.B n. 23b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico
a causa del rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri
casi (Sostituzione della fonte del materiale 16
alpha-hydroxyprednisolone utilizzato per la sintesi della sostanza
attiva budesonide: da origine animale o vegetale ad origine vegetale).
I lotti gia' prodotti contenenti 16-alpha-hydroxyprednisolone di
origine animale, non possono essere dispensati al pubblico a partire
dal 30° giorno successivo alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La procuratrice:
dott.ssa Giancarla Dondi
S-077972 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 119 del 2007
Comunicato relativo all'avviso n. S-077972 riguardante BIOFUTURA
PHARMA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
Nell'avviso S-077972 riguardante BIOFUTURA PHARMA S.p.a. pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 92 del 9 agosto 2007, alla
pagina n. 30,
dove e' scritto:
"Specialita' medicinale: SINESTIC 60/4,5",
leggasi:
"Specialita' medicinale: SINESTIC 160/4,5".
C-0719936 (A pagamento).
