Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/256.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39.
Modifica/Aggiunta  di  impressioni,  rilievi  o  altre  marcature  (no
incisioni    su    compresse   o   impressioni   su   capsule,   anche
sostituzione/aggiunta inchiostri.
   Aggiunta  della  codifica  "XF"  sulle  compresse  Sirdalud da 6 mg
modificando  di  conseguenza  la  specifica relativa all'aspetto della
compressa.
   L'uso  di  un  diverso  punzone  ha  comportato  anche  una leggera
differenza  della  forma  della  compressa  da  piatta  a  leggermente
biconvessa:
      situazione autorizzata;
      specifiche del prodotto finito, aspetto delle compresse;
      compresse  di  colore  biancastro  rotonde,  piatte,  con  bordo
smussato e linea di frattura mediana su un lato;
      modifica proposta;
      specifiche del prodotto finito, aspetto delle compresse;
      compresse  di colore biancastro rotonde. leggermente biconvesse,
con bordo smussato, linea di frattura mediana e scritta OZ su un lato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078623 (A pagamento).