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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica n. N1B/07/1261. Titolare: Farmaceutici T.S. S.r.l., via M.G. dell'Unita' n. 2, 00046 Grottaferrata (RM). Specialita' medicinale: LEVONIS. Confezione e numero di A.I.C.: "0,1% soluzione da nebulizzare" flacone 30 ml - A.I.C. n. 035351030. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7b2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide. 7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8b2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Autorizzazione alla aggiunta dell'officina di produzione "Genetic S.p.a., contrada Canfora, Fisciano (SA)" per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: Tullio Raimondo Faiella S-079044 (A pagamento).