Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                  del regolamento (CE) n. 1084/2003.
 
   (Comunicazione   AIFA  del  14  settembre  2007).  Codice  pratica:
N1A/07/1571.
   Medicinale: LORAZEPAM RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1  mg  compresse  rivestite  con film" 20 compresse - A.I.C. n.
035541010;
      "2,5  mg  compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n.
035541022.
   Modifica  n.  9  Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:  Doppel Farmaceutici S.r.l., con stabilimento sito in Stradone
Farnese n. 118, 29100 Piacenza.
   (Comunicazione   AIFA  del  17  settembre  2007).  Codice  pratica:
N1A/07/1583.
   Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1,5 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035648017;
      "3 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 035648029.
   Modifica  n.  9  Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:  Doppel  Farmaceutici S.r.l., con stabilimento sito m Stradone
Farnese n. 118, 29100 Piacenza.
   (Comunicazione   AIFA  del  17  settembre  2007).  Codice  pratica:
N1A/07/1578.
   Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033820010;
      "0,50 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033820022;
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 033820034.
   Modifica  n.  9  Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:  Doppel Farmaceutici S.r.l., con stabilimento sito in Stradone
Farnese n. 118, 29100 Piacenza.
   (Comunicazione   AIFA  del  17  settembre  2007).  Codice  pratica:
N1A/07/1577.
   Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 033673017;
      "100  mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
033673029;
      "100  mg  compresse  effervescenti"  30  compresse  -  A.I.C. n.
033673034.
   Modifica  n.  9  Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del
principio  attivo  del  medicinale: Recordati S.p.a., con stabilimento
sito  in  via  Mediana  Cisterna  n.  4,  04010 Campoverde di Aprilia,
Latina.
   (Comunicazione   AIFA  del  14  settembre  2007).  Codice  pratica:
N1B/07/1301.
   Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO RATIOPHARM.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
033689035.
   Modifica  n.  37b  e  conseguente  38c Aggiunta della specifica, al
rilascio  e  al  termine del periodo di validita', "carica microbica",
con  i seguenti limiti (conformi ai requisiti della Farmacopea europea
edizione corrente): batteri:≤103 cfu/g; funghi:≤102 cfu/g;
escherichia  coli:  assente/g.  Di conseguenza, viene introdotto anche
il relativo metodo di determinazione, conforme a quanto previsto dalla
Farmacopea europea edizione corrente.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Maria Carla Curis
 
S-079060 (A pagamento).