Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco n. AIFA.AIC/90208 del 10 settembre 2007). Codice
                        pratica: N1B/07/1337.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: NIMOTOP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      10 mg/50 ml soluzione per infusione flacone da 50 ml - A.I.C. n.
026403079.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 27.b Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova dell'imballaggio primario del
prodotto finito, inclusa sostit. o aggiunta di una procedura di prova:
introduzione  di un metodo alternativo per la sterilizzazione del tubo
deflussore  facente  parte  della  confezione:  oltre  alla  procedura
descritta  in  Farmacopea  europea,  gia'  utilizzata,  si aggiunge il
metodo  equivalente  descritto  nella  inactivation  of  bioindicators
during sterilization process with ethylene oxide (DIN EN 550).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 18 settembre 2007

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-079214 (A pagamento).