Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
  italiana del farmaco n. AIFA.A.I.C./92505 del 14 settembre 2007).
                   Codice pratica: n. N1B/07/1101.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: NIMOTOP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione 1 flacone 25 ml - A.I.C. n.
026403055.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.a  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti.
   Sostituzione  dell'officina  Tropon GmbH, Cologne (Germania) con la
nuova officina KVP Pharma + Vetrinar Produkte GmbH, Projemsdorfer Str.
324   Kiel,   24108  (Germania)  per  tutte  le  fasi  di  produzione,
confezionamento  primario  e secondario e controllo (escluso rilascio)
dei lotti di prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza,  indicata  in  etichetta  ai  sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Salvatore Lenzo
 
S-079418 (A pagamento).