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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350) e Determinazione A.I.C./N/V n. 2174 del 5 ottobre 2007. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. Confezione e numero di A.I.C.: " 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film", 12 compresse - A.I.C. n. 036944027. Modifica del tipo "Umbrella variation", tipo n. 32a, 33, 36b, 7a, 7b1, 7c, 8b2: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n Poligono Industrial, Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione del lotto standard industriale da 336.000 compresse per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione degli eccipienti a granulometria diversa aggiunti in step diversi, miscelando piu' volte con tempi inferiori; modifica della forma del blister per l'officina Reig Jofre': 6 compresse/blister (2 blister); modifica della specifica "spessore della compressa": 7,20-7,80 mm per la compressa prodotto da Reig Jofre'). Determinazione A.I.C./N/V n. 2173 del 5 ottobre 2007. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. Confezione e numero di A.I.C.: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale", 12 bustine - A.I.C. n. 036944015. Modifica del tipo "Umbrella variation", tipo n. 32a, 33, 36b, 7a, 7b1, 7c, 8b2: aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n Poligono Industrial, Toledo (Spagna) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti; aggiunta della dimensione del lotto standard industriale da 425.532 bustine per l'officina Reig Jofre'; modifica del processo di produzione del prodotto finito per l'officina Reig Jofre': miscelazione dei principi e degli eccipienti attraverso un setaccio da 1 mm di luce, con imbustinamento e saldatura senza insufflazione di azoto; modifica della forma del confezionamento primario per l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6 coppie di bustine. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Benedetto Cicellini S-079886 (A pagamento).