Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 gennaio 2008). N1A/07/2315. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: TESTOVIRON. Confezione e numero di A.I.C.: "250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 002922060. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: modifica del limite della voce "Impurezze di degradazione totali", all'interno della specifica attualmente approvata "Impurezze di degradazione note, non note e totali": da ≤ 3.0% a ≤ 2.0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-081042 (A pagamento).