Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: DIGERENT POLIFARMA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "150 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n. 024493013;
      "150 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024493025.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 1° febbraio
2008. Codice pratica: N1A/08/9.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9.
Soppressione   di   ogni  sito  di  produzione  (prin.  attivo,  prod.
semifinito  o  finito,  imballaggio,  prod.  respons., rilascio lotti,
controllo lotti).
   Eliminazione di un'officina di produzione di principio attivo.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 6 febbraio 2008.
Codice pratica: N1B/07/2334.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.b  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito;
      38.c  -  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Impurezze  (HPLC): ciascun prodotto di degradazione non specificato
≤ 0,2%.
   Prodotti degradazione totali ≤ 1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-081315 (A pagamento).