Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
    (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 25 gennaio 2008).
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
   Codice pratica: N1B/07/999.
   Specialita' medicinale: UMAN BIG.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "540   u.i.   soluzione   iniettabile  per  uso  intramuscolare"
flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 023782016;
      "180   u.i.   soluzione   iniettabile  per  uso  intramuscolare"
flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 023782028.
   Codice pratica: N1B/07/1002.
   Specialita' medicinale: IMMUNOHBS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "180  U.I./1  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 025653015;
      "540  U.I./3  ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.1  Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato
per  la  vendita.  Estensione  del  periodo  di validita' del prodotto
finito da 2 anni a 3 anni. Stesse condizioni di conservazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-081561 (A pagamento).