Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinale per uso umano
 
   Titolare:  N.V.  Organon,  Kloosterstraat  6,  5349 AB, Oss Olanda.
Rappresentante  in  Italia:  Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15,
00184 Roma.
   Specialita' medicinale: OVESTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 014933028.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 5 dicembre 2006.
Codice pratica n. N1B/06/548.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito al rilascio e al termine del periodo di validita'.
   Comunicazione  Agenzia italiana del farmaco del 1° marzo 2007.
Codice pratica n. N1B/06/550.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova.
Trattasi  della  modifica  della procedura di prova TLC utilizzata per
l'identificazione dell'estriolo.
   Comunicazione  Agenzia italiana del farmaco del 1° marzo 2007.
Codice pratica n. N1B/06/552.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova.
Trattasi della modifica di una procedura di prova del prodotto finito.
   Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° agosto 2007.
Codice pratica n. N1B/06/549.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.  Trattasi  dell'aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito: Dissolution test.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                     dott.ssa Mariangela Marozza
 
S-081708 (A pagamento).