Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
   Specialita' medicinale: AUGMENTIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "bambini  polvere  per  sosp.  orale"  flac.  35  ml - A.I.C. n.
026089110;
      "bambini  polvere  per  sosp.  orale"  flac.  70  ml - A.I.C. n.
026089122;
      "bambini  polvere  per  sosp.  orale"  flac.  140 ml - A.I.C. n.
026089134.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/1985 del 14 gennaio 2008:
      42.a.1   Modifica  della  validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato  per  la  vendita  (da: 18 mesi per la polvere secca a: 2
anni per la polvere secca).
   Specialita' medicinale: LAMICTAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25   mg  compresse  dispersibili"  28  compresse  -  A.I.C.  n.
027807054;
      "5   mg   compresse  dispersibili"  28  compresse  -  A.I.C.  n.
027807066;
      "100  mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807078;
      "50   mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807080;
      "200  mg  compresse  dispersibili"  56  compresse  -  A.I.C.  n.
027807092;
      "25  mg  compresse  dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per monoterapia - A.I.C. n. 027807130;
      "25  mg  compresse  dispersibili" 21 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva con valproato - A.I.C. n. 027807142;
      "50  mg  compresse  dispersibili" 42 cpr dispersibili confezione
starter per terapia aggiuntiva senza valproato - A.I.C. n. 027807155.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1B/07/2198 del 18 gennaio 2008:
      31.b  Aggiunta  di  nuovi limiti e prove in corso di lavorazione
applicati   durante   la  produzione  del  medicinale  (durezza  della
compressa).
   Codice pratica: N1B/07/2199 del 18 gennaio 2008:
      31.b  Aggiunta  di  nuovi limiti e prove in corso di lavorazione
applicati   durante  la  produzione  del  medicinale  (Spessore  della
compressa).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-081759 (A pagamento).