Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: BETHACIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg  +  1 g/3,2 ml polv. e solv. per soluz. iniett. per uso
intramuscolare"  1  flaconcino polv. + 1 fiala solv. con lidocaina 3,2
ml - A.I.C. n. 026742015;
      "500  mg/3,2  ml  polv.  e  solv.  per  soluz.  iniett.  per uso
endovenoso"  1  flaconcino  polv.  +  1 fiala solv. 3,2 ml - A.I.C. n.
026742027 (sospesa);
      "250  mg  +  500  mg/1,6  ml polv. e solv. per soluz. iniett." 1
flaconcino  polv.  +  1  fiala  solv.  1,6  ml  -  A.I.C. n. 026742039
(sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   (Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 6 febbraio 2008).
Codice pratica: N1B/07/1981.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14.b
-  Nuovo produttore in cui non disponibile un certificato di idoneita'
della  Farmacopea  europea  (step  3  produzione  sulbactam sodico non
sterile):   Shenyang   Dongrui   Fine   Chemical  Co.  Ltd.  (SDFC)  -
Shuangshutuozi, Zhangyi Town, Yuhong District, Shenyang - Cina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-082050 (A pagamento).