Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 21 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/1969.
 
   Titolare:  Biologici  Italia  Laboratories  S.r.l.,  via Cavour nn.
41-43, Novate Milanese.
   Specialita'    medicinale:    IDROXOCOBALAMINA   BIOLOGICI   ITALIA
LABORATORIES.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale
da 2 ml - A.I.C. n. 030064012;
      "1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per uso intramuscolare" 50
fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064024;
      "1  mg/2  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare" 100
fiale da 2 ml - A.I.C. n. 030064036.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia  37.b  Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente
procedura  di  prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e
al termine del periodo di validita':
      ciascuna singola impurezza non nota: ≤ 3% metodo: HPLC.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza, indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         rag. Roberto Sacchi
 
S-082323 (A pagamento).