Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: DETRUSITOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1 mg compresse film-rivestite" - A.I.C. n. 034168017/M;
      "2 mg compresse film-rivestite" - A.I.C. n. 034168029/M.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 16 febbraio 2008.
Codice pratica: UPC/I/41/2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 29.b
-  Modifica della composizione qualitativa del materiale d'imballaggio
primario  del  flacone  "Sostituzione  dell'attuale tappo a vite in PP
con un tappo in LDPE" - Procedura n. E/H/0139/001-002/IA/044.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco del 13 febbraio 2008.
Codice pratica: UPC/I/117/2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 36.b
-  Modifica  della  forma e delle dimensioni del flacone e del sistema
di chiusura - Procedura n. SE/H/0139/001-002/IA/045.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-082332 (A pagamento).