Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
   farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di
      medicinali). Codice pratica N1B/07/1821 del 5 marzo 2008.
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale ACEQUIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027230010;
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027230022 *(sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027230034;
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027230085 *(sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027230097 *(sospesa).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b.  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  del parametro di prova "Solventi residui: cieloesano" col
relativo  metodo  gas  cromatografico  (metodo  B),  impiegato  per la
determinazione,   alle   specifiche  del  principio  attivo  quinapril
cloridrato.  Il  limite di accettabilita' e' NMT 0,388% (3880 ppm). La
presente modifica si applica solo per il quinapril cloridrato prodotto
presso il sito Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Cina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *  Si  fa  presente,  altresi',  che  per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-082911 (A pagamento).