Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
              italiana del farmaco del 7 gennaio 2008).
 
   Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  Intemational Ltd, Slough
(UK)  rappresentata  in  Italia  dalla  Reckitt  Benckiser  Healthcare
(Italia) S.p.a., via Lampedusa n. 11/a, 20141 Milano.
   Specialita' medicinale: BENACTIV GOLA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      8,75  mg  pastiglie senza zucchero gusto arancia, 16 pastiglie -
A.I.C. n. 033262078;
      24 pastiglie - A.I.C. n. 033262080.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1A/07/2050BISBIS.
   39.  Aggiunta di una punzonatura (a forma di S) su i due lati della
pastiglia).
   Codice pratica: N1B/07/1918BIS.
   37.b  e  conseguente  38.c  Aggiunta  della  specifica  al rilascio
"Identificazione   del   colorante"   e   del   relativo   metodo   di
determinazione.
   Codice pratica: N1B/07/1915BIS.
   37.b e conseguente 38.c Aggiunta della voce "Enterobatteri: assenti
in  1  g",  al  rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di validita',
all'interno   della   specifica   "Test   microbiologici"  attualmente
autorizzata (Carica Batterica Totale ed E. coli restano invariati). Di
conseguenza viene introdotto il relativo metodo di determinazione.
   Codice pratica: N1B/07/1886BIS.
   37.b  e  conseguente  38.c  Aggiunta  di un parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito e conseguente aggiunta di una procedura
di   prova  al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di  validita':
contaminazione  microbica. Salmonella SPP: assente in 10 g. Saggio non
di routine ma effettuato su un batch per anno.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Cristina Bassi
 
S-08310 (A pagamento).