Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in
commercio. Tipologia: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un
 princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel
                  processo di prod. del princ. att.
 
   Specialita' medicinale: ADIUGRIP.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399016/M;
      10   siringhe  preriempite  da  0,5  ml  con  ago  -  A.I.C.  n.
034399028/M;
      1   siringa  preriempita  da  0,5  ml  senza  ago  -  A.I.C.  n.
034399030/M;
      10  siringhe  preriempite  da  0,5  ml  senza  ago  -  A.I.C. n.
034399042/M.
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Estratto prot. n. AIFA.AIC/30645 del 19 marzo 2008.
   Codice pratica: N1A/08/192.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0105/001/IA/057.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica  dei  limiti  della  specifica  CTAB  e  proteine  totali del
principio attivo (monovalent pool harvest).
   Da:   total  protein  nmt  40  microg/15  microg/HA,  CTAB  nmt  20
microg/100 microg/HA.
   A:  total  protein  nmt 120 microg/60 mcg/HA, CTAB nmt 12 microg/60
microg/HA.
   Estratto prot. n. AIFA.AIC/32244 del 26 marzo 2008.
   Codice pratica: N1A/08/191.
   Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0105/001/IA/058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica   dei  limiti  della  specifica  endotossine  batteriche  del
principio attivo (monovalent pool harvest).
   Da: endotoxin it 100 u.i./45 microg/HA.
   A: endotoxin It 100 u.i./60 microg/HA.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-083390 (A pagamento).