Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA.AIC/25943 del
             10 marzo 2008). Codice pratica: N1B/07/1965.
 
   Titolare:  Defiante  Farmaceutica  Lda,  Rua  Dos Ferreiros n. 260,
Funchal Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: ANAFRANIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25 mg compresse rivestite, 20 cpr - A.I.C. n. 021643010;
      10 mg compresse rivestite, 50 cpr - A.I.C. n. 021643022;
      25 mg/2 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - A.I.C. n. 021643034.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Var.  IB  n.  42  b  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del
prodotto   finito   o  del  prodotto  diluito/ricostituito  (soluzione
iniettabile:  conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Per
proteggere    il   medicinale   dalla   luce   conservare   le   fiale
nell'imballaggio    esterno.   Compresse   rivestite:   conservare   a
temperatura  non  superiore ai 25°C. Per proteggere il medicinale
dall'umidita' conservare il blister nell'imballaggio esterno.)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           La procuratrice:
                       dott.ssa Giancarla Dondi
 
S-083917 (A pagamento).