Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
 
   Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4  mg  compresse  orodispersibili"  6  compresse  -  A.I.C.  n.
027612098;
      "4  mg  compresse  orodispersibili"  10  compresse  -  A.I.C. n.
027612100;
      "8  mg  compresse  orodispersibili"  6  compresse  -  A.I.C.  n.
027612112;
      "8  mg  compresse  orodispersibili"  10  compresse  -  A.I.C. n.
027612124.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
codice pratica: N1A/08/555 del 7 aprile 2008.
   5.  Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento  e  controllo  del  prodotto  finito  (da
Cardinal  Health  416  UK  Limited  a:  Catalent  U.K.  Swindon  Zydis
Limited).
Specialita' medicinale: ZOFRAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "4 mg compresse" 6 compresse - A.I.C. n. 027612011;
      "8 mg compresse" 6 compresse - A.I.C. n. 027612023.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
codice pratica: N1A/08/620 del 16 aprile 2008.
   9.  Eliminazione di un'officina per la sola fase di confezionamento
primario  e secondario del prodotto finito (Lamp. S. Prospero S.p.a. -
S. Prospero, Modena).
Specialita' medicinale: GLAZIDIM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg/1 ml polv. + solv. per soluzione iniettabile x uso IM" 1
flac. polv + fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 025212010;
      "500 mg/1,5 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile x uso IM"
1 flac. polv. + fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 025212022;
      "1  g/3  ml  polv. e solv. per soluzione iniettabile x uso IM" 1
flac. polv. + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 025212034;
      "1  g/10  ml polv. + solv. per soluzione iniettabile x uso EV" 1
flac. polv. 1 g + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 025212046;
      "2  g  polvere per soluzione per infusione" 1 flac. di polvere -
A.I.C. n. 025212059;
      "1  g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1 flac. 1 g con
dispositivo Monovial - A.I.C. n. 025212073;
      "2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione"  1 flac. 2 g con
dispositivo Monovial - A.I.C. n. 025212085;
      "1  g/100  ml polv. e solv. per soluzione per infusione" 1 flac.
polv.  con dispositivo Monovial + sacca infusionale 100 ml - A.I.C. n.
025212097;
      "2  g/100  ml  polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flac.  2  g,  con  dispositivo  Monovial  + sacca infusionale 100 ml -
A.I.C. n. 025212109.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
codice pratica: N1B/08/500 del 7 aprile 2008.
   20.c  Altre  modifiche  di una procedura di prova di un eccipiente,
anche sostit. di una procedura di prova approvata con una procedura di
prova nuova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott. Enrico Marchetti
 
S-084188 (A pagamento).