Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: NORMOTHEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026818017;
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026818029.
   Titolare:  Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010
Borgo S. Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice
pratica: N1B/08/542.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 -
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo:
Process Monograph Description (PMD) 82070C.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice
pratica: N1A/08/601.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
-  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del principio attivo: N,
N-dimetilformammide.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice
pratica: N1B/08/544.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
-  Sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione  dei  residui di
acetone   ed   amilacetato   nel   doxazosin   mesilato  mediante  Gas
Cromatografia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-084294 (A pagamento).