Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: BENUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 029467014 (sospesa);
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 029467026;
      "4  mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
029467038 (sospesa);
      "4  mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
029467070 (sospesa);
      "4  mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
029467053 (sospesa);
      "8  mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
029467065 (sospesa);
      "8  mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
029467077 (sospesa);
      "8  mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
029467089 (sospesa).
   Titolare:  Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010
Borgo S. Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice
pratica: N1B/08/538.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 -
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo:
Process Monograph Description (PMD) 82070C.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice
pratica: N1A/08/529.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
-  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del principio attivo: N,
N-dimetilformammide.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-084295 (A pagamento).