Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 22 maggio 2008).
Codice pratica: N1B/08/764.
 
   Titolare:  Fidia  Farmaceutici  S.p.a., via Ponte della Fabbrica n.
3/A, 35031 Abano Terme (PD).
   Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE FIDIA.
   Confezioni e numeri di A.I.C:
      "250  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac. + 1 f. solv. 2 ml - A.I.C. n. 037334012;
      "500  mg/2  ml  polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac. + 1 f. solv. 2 ml - A.I.C. n. 037334024;
      "1  g/10  ml  polvere  e  solvente per soluzione iniettabile uso
e.v." 1 flac. + 1 f. solv. 10 ml - A.I.C. n. 037334036;
      "2  g  polvere  per soluzione per infusione" 1 flac. - A.I.C. n.
037334048;
      "1  g/3,5  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile uso
i.m." 1 flac. + 1 f. solv. 3,5 ml - A.I.C. n. 037334051.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      15.b.1   Presentazione   di   certificato   di  idoneita'  della
Farmacopea  europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore
(sost.  o  aggiunta)  di  sostanza  sterile - Ulteriore produttore del
principio  attivo  ceftriaxone  con presentazione di un certificato di
idoneita'  alla  Ph.  Eur.  (R0-CEP  2003-169  Rev. 02). Indirizzo del
produttore: ACS Dobfar S.p.a., viale Addetta, 20067 Tribiano (MI).
Comunicazione AIFA del 22 maggio 2008. Codice pratica: N1B/08/768.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      17.a  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova  del
principio  attivo  ceftriaxone  sodico  prodotto presso l'officina ACS
Dobfar  S.p.a.,  da:  test eseguito immediatamente prima dell'utilizzo
nella produzione del prodotto finito, a: 2 anni.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                        Il direttore generale:
                      dott. Lanfranco Callegaro
 
S-084394 (A pagamento).