Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
 
   
   Medicinale: SERTRALINA GERMED.
   Confezioni e numeri A.I.C.: in tutte le confezioni autorizzate.
Provvedimento UPC//I/370/2008 del 13 maggio 2008 - MRP n.
SE/H/545/1-2/IA/07.
   Modifica  Tipo  IA  n.  8b)2,  Aggiunta di un sito responsabile del
rilascio  dei  lotti:  Actavis  LTD.  B16 - Bulebel Industrial Estate,
zejtun ztn 08, Malta.
Provvedimento UPC/I/371/2008 del 13 maggio 2008 - MRP n.
SE/H/545/1-2/IA/12.
   Modifica  Tipo IA n. 7a) e conseguente Tipo IA n. 7b)1: Aggiunta di
un  sito  responsabile  del confezionamento primario e secondario solo
per l'Italia: Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a.,
via Morolense n. 87, 03013 Ferentino (FR), Italia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Provvedimento UPC/I/504/2008 del 18 giugno 2008 - MRP n.
SE/H/545/1-2/IA/06.
   Modifica  Tipo  IA  n.  23b:  Sostituzione  della fonte di Magnesio
Stearato  da  origine  bovina  a  origine  vegetale.  Il  fornitore di
Magnesio Stearato rimane invariato: Mallinckrodt Chemical Limited.
   I  lotti  gia'  prodotti,  contenenti  Magnesio Stearato di origine
animale,  non  saranno  dispensati  al pubblico a partire dal 30°
giorno  successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
del presente provvedimento.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                             Maria Newman
 
S-084891 (A pagamento).