Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
Codice pratica: N1A/08/1173.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834010;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 20 ml - A.I.C. n. 034834022;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 034834034;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 50 ml - A.I.C. n. 034834046.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 4
Modifica  nome  e/o  indirizzo del produttore del principio attivo (se
non  disponibile  certificato  d'idoneita'  della Farmacopea europea).
Modifica  della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare del drug
master   file   del   principio  attivo  del  medicinale  (tacalcitolo
monoidrato).   Da:   Teijin   Limited,   con   sede   legale   in  6-7
Minami-Hommachi  1-chome, Cho-Ku, 541-8587 Osaka (Giappone), a: Teijin
Pharma  Limited, con sede legale in 2-1 Kasumigaseki 3-chome, 541-8587
Chiyoda-ku Tokyo (Giappone).
Codice pratica: N1A/08/1174.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 20 ml - A.I.C. n. 034834022;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 034834034;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 50 ml - A.I.C. n. 034834046.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 5
Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto medicinale finito.
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito.  Da:  Hermal Kurt Herrmann Gmbh & Co, con stabilimento sito in
Scholtzstrabe,  3,  21465  Reinbek (Germania) a: Almirall Hermal Gmbh,
con stabilimento sito in Scholtzstrabe, 3, 21465 Reinbek (Germania).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085178 (A pagamento).