Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: VELLUTAN.
Codice pratica: N1A/08/1176.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834014;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 20 ml - A.I.C. n. 031494026;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 031494038;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 50 ml - A.I.C. n. 031494040.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 4
Modifica  nome  e/o  indirizzo del produttore del principio attivo (se
non  disponibile  certificato  d'idoneita'  della Farmacopea europea).
Modifica  della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare del drug
master   file   del   principio  attivo  del  medicinale  (tacalcitolo
monoidrato).   Da:   Teijin   Limited,   con   sede   legale   in  6-7
Minami-Hommachi  1-chome, Cho-Ku, 541-8587 Osaka (Giappone), a: Teijin
Pharma  Limited, con sede legale in 2-1 Kasumigaseki 3-chome, 541-8587
Chiyoda-ku Tokyo (Giappone).
Codice pratica: N1A/08/1175.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834014;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 20 ml - A.I.C. n. 031494026;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 30 ml - A.I.C. n. 031494038;
      4 mcg/g emulsione cutanea, flacone 50 ml - A.I.C. n. 031494040.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 5
Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto medicinale finito.
Modifica   della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito.  Da:  Hermal Kurt Herrmann Gmbh & Co, con stabilimento sito in
Scholtzstrabe,  3,  21465  Reinbek (Germania) a: Almirall Hermal Gmbh,
con stabilimento sito in Scholtzstrabe, 3, 21465 Reinbek (Germania).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085179 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 095 del 2008                  

Comunicato relativo all'avviso n. S-085179 riguardante la Soc. ABIOGEN
PHARMA S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II -
n. 86 del 22 luglio 2008).
 
   Nell'avviso  n. S-085179 riguardante la Soc. ABIOGEN PHARMA S.p.a.,
modifica  secondaria  di un'autorizzazione all'immissione in commercio
della  specialita' medicinale per uso umano VELLUTAN, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale, parte II n. 86 del 22 luglio 2008, alla pagina 48,
all'11 rigo del testo,
   dove e' scritto:
      "A.I.C. n. 034834014",
   si deve leggere:
      "A.I.C. n. 031494014";
   il 26° rigo:
      "4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834014",
   deve essere annullato.
 
C-0814771 (A pagamento).