Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 17 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/939. Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. Specialita' medicinale: KLOSTENAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "3 mg/60 ml sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule rettali - A.I.C. 034847020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche al rilascio del prodotto finito: identificazione etile p-idrossibenzoato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Fasola S-085366 (A pagamento).