Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
italiana del farmaco prot. n. AIFA.AIC/74766 del 17 luglio 2008).
Codice pratica: n. N1B/08/1113.
 
   Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano.
   Specialita' medicinale: ADALAT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      20  mg compresse rivestite a rilascio modificato, 50 compresse -
A.I.C. n. 023316033.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n. 219, articolo 35): 12 b.1
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio
attivo  "Aggiunta  del  parametro  di prova metanolo tra le specifiche
del  principio  attivo,  con  il  limite  seguente:  Max  250  ppm. di
conseguenza  viene  aggiunto  il  relativo  metodo  di  determinazione
gascromatografico".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Salvatore Lenzo
 
S-085399 (A pagamento).