Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco dell'11 luglio 2008 e del 18 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abbott  S.r.l.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
Specialita' medicinale: ISOPTIN.
   Codice pratica: N1A/08/1295.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 020609.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  9  -  Eliminazione  di un'officina di produzione del principio
attivo  del  medicinale  (Verapamil cloridrato): Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 - Ludwigshafen (Germania).
Specialita' medicinale: SAMYR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "400  mg/5  ml  polvere  e solvente per soluzione iniettabile" 5
flaconcini polvere + 5 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 022865176.
Codice pratica: N1A/08/1243.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  7 a e conseguente 8b2 - Aggiunta del sito Famar L'Aigle, Usine
de  L'Isle,  28280 Saint Remy sur Avre, Francia per il confezionamento
secondario, il controllo e il rilascio dei lotti del prodotto finito.
Codice pratica: N1A/08/1249.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  28  - Sostituzione di un vassoio in PVC contenente le fiale di
polvere  e  le ampolle di solvente con un vassoio in PVC chiuso con un
foglio  di  alluminio.  Tale variazione si applica solo presso il sito
Famar L'Aigle, Usine de L'Isle, 28280 Saint Remy sur Avre, Francia.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Abbott S.r.l.
                           Un procuratore:
                     Maria Antonietta Compagnone
 
S-085567 (A pagamento).