Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 23 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/927.
 
   Titolare:  Berna Biotech Italia S.r.l., via Zambeletti n. 25, 20021
Baranzate (MI).
   Specialita' medicinale: VIVOTIF.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2.000   milioni  capsule  rigide  gastroresistenti"  blister  3
capsule - A.I.C. n. 025219041;
      "2.000  milioni capsule rigide gastroresistenti" 50 blister da 3
capsule - A.I.C. n. 025219054 (sospesa).
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 42.a.1
-  Modifica  della validita' del prodotto finito come confezionato per
la  vendita:  estensione  del  periodo  di  validita' da 12 a 18 mesi.
L'estensione  del  periodo di validita' si applica al nuovo blister in
sostituzione Pentapharm alfoil a tre strati.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il consigliere delegato e direttore generale:
                         dott. Renato Soncini
 
S-085612 (A pagamento).